Czy ISO 13485 jest w stanie pomóc firmie?

Nikogo nie dziwi już fakt, że certyfikat ISO 13485 obecny jest na rynku. Jest to dokument, który zyskał rangę międzynarodowego. Na szczęście, można się jednak o niego postarać z polską firmą, jak chociażby DJB doradztwo. Warto jednak sprawdzić, czy tego typu certyfikat dedykowany jest dla wszystkich firm. Co tak naprawdę należy wiedzieć na jego temat?

System Zarządzania Jakością

Dla wielu ISO 13485 może być tematem po części znanym. Poniekąd przez to, że u podstaw tego certyfikatu, który odpowiada za System Zarządzania Jakością, leży inne ISO. Dokładnie mowa jest tu o ISO 9000. To właśnie model zawarty w tym certyfikacie stał się takim trzonem. Chociaż należy powiedzieć, że ma się do czynienia z wieloma nowościami, dzięki czemu te dwa certyfikaty nie są takie same i w znaczny sposób się od siebie różnią. Dla kogo dedykowane jest ISO 13485? Dla producentów urządzeń medycznych. Trzeba przyznać, że ma się do czynienia z dziedziną bardzo wyspecjalizowaną, gdzie zachowanie pewnych norm jest konieczne, aby zapewnić w czasie późniejszym maksymalny poziom bezpieczeństwa.

Zalety z ISO 13485

Czy to prawda, że warto poprosić o audyt ISO 13485, który finalnie może doprowadzić do przyznania certyfikatu? Aby móc sobie odpowiedzieć na to pytanie, warto poznać zalety posiadania takiego międzynarodowego dokumentu. Otóż na tej liście korzyści znaleźć można:

• przewagę nad konkurencją – w szczególności nad takimi firmami, które takiego certyfikatu nie mają,
• większa efektywność – dzięki czemu nie będzie problemu z zaplanowaniem poszczególnych procesów, jakie powinny mieć miejsce w danym przedsiębiorstwie,
• duże oszczędności – dzięki temu, że pewne procesy doprowadzą do obniżenia kosztów, tym bardziej, że będzie możliwe ich bieżące monitorowanie,
• pełna zgodność z wymaganiami rynkowymi – tym bardziej, że wiele bazuje na zapisach, jakie znaleźć można w kodeksie prawnym,
• bezpieczeństwo – wyroby medyczne muszą być bezpieczne, tym bardziej, że w grę wchodzi często życie ludzkie,
• możliwość nawiązania kontaktów zagranicznych.

Może i szkolenia ISO 13485, jak również pozostałe projekty zajmują trochę czasu, ale dla takich korzyści, warto się poświęcić. Tym bardziej, że wraz z nowymi kontaktami zagranicznymi, będzie można pochwalić się większymi zyskami. A przecież o to w tym wszystkim chodzi. Dlatego nie ma co czekać, aż konkurencja kogoś wyścignie. Czas na to, aby znaleźć odpowiednia jednostkę certyfikującą do współdziałania.